国内ivd上市公司2019（国内排名前三的ivd公司及其产品线）

中国体外诊断试剂排行榜

是镇贺按照销售额还是产品

笼统分的话亮旅渗

科华、达安、利德曼这是上市的企业

九强、安图、万孚、康华、3V、荣盛这些都是老牌敬脊子了

生产体外诊断试剂的公司有哪些

国外：罗氏、雅培、强生、拜耳、辉瑞(09年680亿美金并购惠氏)、欧蒙。

国内：上海科华（国内第一、锋巧上市）、中山银侍键达安（主攻分子诊断试剂、上市）、中生北控（生化试剂很强）、英科新创（美谈雀国独资）、北京万泰、上海荣盛、复星诊断等。

体外诊断试剂的上市公司都有哪些

有：迈克生物(股票代码：300463)、东方生物(股票代码：688298)、美康生物(股票代码：300439)、硕世生物(股票代码：688399)、新开源(股票代码：300109)等。没卜

四川迈克生物科技股份有限公司是中国最具规模的临床体外诊断试剂的研发及生产企业之一。1994年10月，四川省迈克科技枯禅穗有限责任公司成袭睁立，2009年12月正式更名成立四川迈克生物科技股份有限公司。

石家庄东方生物科技有限公司始建于1970年是地方集体企业，2000年改制为民营股份制公司。公司占地面积25000平方米，现有员工200人，其中中高级科技人员56人，有自己的化验室、实验室和先进的计量检测仪器，并和科研院校合作开发新产品。

美康集团是以投资高新生物技术研发、产品生产、销售为核心产业的高新技术企业，下属五个控股子公司。集团锁定人类健康防治与诊断、微生物研发利用为主要研究发展方向。

体外诊断的春风已至

出品|每日财报

作者|刘雨辰

医疗 健康 产业是未来最有发展前景的行业之一，这一点在企业家的圈子里基本达成了共识，国务院此前印发的《“ 健康 中国2030”规划纲要》明确了目标：到2020年， 健康 服务业总规模超8万亿，到2030年达16万亿。

在众多的医药子赛道中，医疗器械是未来重要的投资方向之一，一方面是由于医疗器械的发展前景广阔，景气度非常高；另一方面，医疗器械受利空政策的影响比较小，不像仿制药领域受“带量采购”等政策的影响非常大。

前瞻产业研究院的数据显示，2019年国内医疗器械的市场规模达到6259亿元。从盈利的角度来说，根据中康产业资本研究中心的数据 ，2019年，64家医疗器械A股上市公司合计营业收入1190.33亿元，同比增长14.01%，合计获得归母净利润186.91亿元，同比增长14.38%。

体外诊断（IVD）作为医疗器械的重要分支，在人口老龄化大背景、医疗服务需求的增长以及国产替代大趋势等因素的推动下发展非常快，《每日财报》今天聚焦的主角就是体外诊断。

化学发光引领体外诊断

先来做一下知识普及，体外诊断(IVD)是指在人体之外，通过对人体样本(血液、体液、组织等) 进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务。

根据Evaluate Medtech的数据，2017年全球医疗器械市场规模为灶仔4050亿美元，其中IVD领域526亿元， 在医疗器械市场中的占比约为13%。根据中国医药物资协会，2018年中国医疗器械市场规模5304亿元，其中IVD领域713亿元，在医疗器械市场中的占比超过13%。从终端用户来看，2018年国内IVD产品主要客户公立医院的检查收入达3157亿元、同比增速为12.48%，重要客户ICL和体检中心行业增速也在 20%左右或以上。

下游需求旺盛带动上游市场规模的快速增长，2018年中国IVD行业规模713亿元，同比增长25.6%，远超全球IVD市场6.0%的增速。按检验原理和方法的不同，体外诊断细分市场主要可以分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断、微生物诊断、血液诊断、POCT（即时诊断）等。其中，免疫诊断占比最大为38%，分子诊断超越生化诊断成为第二大类别，分别占比20%、19%。

免疫诊断侧重于对样本中微量物质的检测，灵敏度较高、出错率小，涵盖了放射免疫、酶联免疫、胶体金、化学发光等技术，大规模应用于传染病检测、内分泌、肿瘤等领域，近年发展较快。

而免疫诊断中的化学发光分析方法具有灵敏度高、线性范围宽、结果稳定、安全性好及使用期长等方面的系统性优势，在性能上对其他免疫方法形成全面超越，因此成为免疫诊断的主流，对酶联免疫等定性半定量产品进行替代，收入增速一直保持在20%以上。

2019年，化学发光在免疫诊断领域占比达到80%-90%，化学发光市场激辩棚也是我国体外诊断领域规模最大、增长速度最快的领域，已成为医疗器械行业新的增长点。近几年，化学发光国内市场规模增速均超过 20%，海通证券研究所估算未来三年仍将保持15%-20%的增速。

我国体外诊断经历了手工配制、技术引进、自主生产、规范发展等阶段后，2000年后国产厂家明则的技术水平明显提升，部分产品已经基本达到同期国际先进水平，例如血球、生化领域。而以化学发光为主的免疫诊断领域，由于技术推出时间靠后、技术壁垒较高，当前仍由进口品牌垄断，四家头部企业（罗氏、雅培、贝克曼、西门子）的市占率超过80%、外资品牌整体市占率超过85%，单个国内企业市占率不超过5%。

本土三强崭露头角

《中国医疗器械蓝皮书（2019版）》的数据显示，体外诊断市场从产业链角度分为上游原材料、中游试剂及仪器以及下游的医疗消费终端三大领域。

目前体外诊断大部分上游原材料以进口为主，客户粘性较大，中游生产企业近年来加码布局上游原材料的研发，目前拥有相当规模的上游企业不多。中游试剂及仪器生产企业仍以进口产品为主，国内企业如迈克生物、安图生物、迈瑞医疗等公司已经在生化及化学发光等领域布局，有望持续实现产品的销售增长。

迈瑞医疗 自然不必多说，本土体外诊断的龙头企业，去年该板块实现营业收入58.14亿元，同比增长25.69%。整体来看，迈瑞医疗体外诊断仪器在国内检验室设备类市占率15.3%，和贝克曼并列排名第二，希森美康的市占率为26.10%，排名第一。展开来看，公司血液细胞分析仪在国际和国内市场均占据优势地位，在国内市场占有率超过30%，排名第二，与排名第一的希森美康相差10%左右。

血液细胞分析仪品类分为三分类和五分类，三分类满足于低端市场，面向基层医院，价格低廉，市场竞争激烈，毛利率比较低。而国内三级医院大多采用五分类血球分析仪，寿命期在10年左右。公司血液细胞分析仪已推出高端机型，目前技术水平与外资龙头企业相当，已跻身于三级医院高端市场。

血液细胞分析市场相对比较成熟，迈瑞与希斯美康共同占据超过70%的市场份额，在高端市场也在不断挤压希斯美康的空间，总体而言稳中有升。在化学发光领域，仪器和试剂是最主要的两个方面，迈瑞医疗代表着国内化学发光仪器的顶尖水平，不断迈向高端化，从120速到480速，最快单机 CL-6000i 检测速度高达 480Th，已经逐渐被三甲医院接受，目前排名前100名的三甲医院检验科中的三分之一已使用迈瑞的化学发光免疫产品。

相对于龙头 迈瑞医疗 丰富的产品线， 安图生物 则主要专注于体外诊断试剂的研发生产，在化学发光领域具备领先优势，当然也生产一些相关的仪器。安图生物在免疫诊断领域深耕多年，掌握了酶联免疫、板式发光、磁微粒发光多个免疫技术，形成了从原材料研究到产品开发生产的技术体系。传染病相关的产品是公司最具优势的项目，各级医院认可度普遍较高，大约占磁微粒化学发光的 50%左右，其次是肿瘤占约 20%，其余的项目比较分散，包括甲功、激素、高血压、TORCH，合计占约30%。公司于2019年11月份获得了肺炎支原体IgM 抗体检测试剂盒、肺炎衣原体IgM抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）两个注册证，项目较为优质且是国内第二家建立在发光平台上，未来有望对基于手工平台的外资相同项目逐步替代。

迈克生物 成立于 1994 年，从体外诊断产品代理起家，2004年起以自主研发和生产为核心并进行体外诊断全产链布局，现已涵盖生化、免疫、血液、分子诊断、快速检测、病理、原材料等多个技术平台，成为国内体外诊断生产企业中产品品种最为丰富的企业之一，公司生化、免疫、临检三大板块可满足医学实验室 80%以上的检测项目需求，在医学实验室整体解决方案中具备极强的竞争优势。

2018年四季度，公司推出的高端产品i3000全自动化学发光免疫分析仪，正式迈入国产化学发光第一梯队，2019年公司化学发光免疫分析业务实现销售收入4.79亿元，同比增长29.48%。除此之外，迈克生物在生化诊断领域也具备很强的实力，目前国内市场生化诊断试剂已相对成熟，整体技术水平已基本达到国际同期水平，约占据市场23的份额，迈克生物业已经具备了与国际巨头竞争的实力。

在 2019 年公布的 2018 年代表临床化学与检验医学的最高水平的国际医学参考实验室室间质量评价（RELA）试验中迈克生物共有 30个项目通过评价，是所有参与实验室中通过项目最多、分析方法最全、涵盖 RELA所有分析物类别的单位。最新的消息显示，迈克生物目前拥有生化诊断试剂近 70项，覆盖了主要临床需求。

最后需要说一点，我国人口约占全球的 15，但体外诊断市场规模仅为全球的3%，与此同时，我国体外诊断产品人均年消费额为4.6美元，仅为全球平均消费水平的一半，有较大的提升空间。

未来随着医疗保健意识的提高、人均消费能力提升（人均诊疗费用增加），民众对于早诊断、早筛查的需求将逐步升高，另一方面，自主可控的政策要求下，本土的公司势必会奋起直追。

在价格方面，外资的各项产品目前普遍比国产企业平均水平贵30%以上，在医保控费和 DRGs推行的大趋势下，检验科由原来的利润端变成成本端，二级医院和部分三级医院成本控制压力明显加大，更倾向于使用性价比更高的国产产品。外资产品虽有一定的降价空间，但由于其在全球有系统的价格体系，短期内降价意愿很低，这就为本土企业提供了千载难逢的战略机遇期。

市场扩容和国产替代的双重作用下，行业将会持续增长，这是看好体外诊断未来的核心原因。

国内hpv四价是哪个公司

国内四个主要的HPV巨头，例如Kaipu，Yaneng，Zhijiang和Transview。

Kaipu是最早的HPV公司之一，也是第一家以HPV为主要产品的上市IVD公司。 它拥有业界最完整的HPV产品组合，渠道和服务系统。

亚洲能源具有强大的政府沟通能力。 它在国内HPV筛查市场和连锁检测市场中占有很大的市场份额。 它是HPV行业中重要的制造商之一。

依靠产品，枝江生物已在HPV分类市场中排名前四位，年收入近1亿元，这也是独一无二的。 本文包含在分析中。

Transking Life拥有丰富的产品线，并围绕多种技术平台开发产品，例如流式荧光和化学发光。 当前受平台成本的限制，它主要集中在前三名医院市场。 其膨胀的产品具有一定的市场份额。 根据其年度报告，HPV收入可能已超过1亿元人民币。

扩展资料

亚能生物从销售渠道来看，主要开发国家政府渠道，参与各地的宫颈癌筛查项目，亚能生物也是稿尺以HPV为主营产品的企业。前几年有消息称复星意图分拆亚能生物业务部分赴港上市。最后又没有消息了。

对医院终端覆盖方面略差于凯普；从销售能力来看，拥有较强的上层公关能力，但在中低市场的推广能力略差。

从市场方面来说，亚能生物整体保持旁敬大比较低调的姿态，微信公众号也多以文献解读为主要形式。

目前大部分的连锁检验所多与亚能生物，也可见其强大的渠道营销能力。但是其整体市场偏向运竖沉寂，有点“闷声发大财”的感觉。

随着华大基因基于半导体测序技术的HPV分型产品的上市，或许会对亚能的HPV市场产生一定的影响。

义翘神州之外还有谁体外诊断试剂原料企业全景

明天，发行价292.92元的义翘神州就要上市了。有过纳微 科技 首日上市价是发行价14倍的案例，很多人期待其成为“超级大肉签”，中一签赚上47万元；也有人担心发行价太高，上市首日可能会破发。

义翘神州受到市场热捧，是因为公司已经成为具有一定竞争力的生物制药、体外诊断试剂核心原料供应商。

原料是体外诊断试剂产业链中最基础，也最重要的环节，但近九成体外诊断试剂原料市场被跨国企业垄断，国内严重依赖进口，只有少数诊断试剂企业可实现自产自用。近年，包括义翘神州、东方生物，以及一些拟上市公司正在这个领域取得突破。

体外诊断试剂核心原料“卡脖子”

体外诊断试剂原料是用以制备体外诊断试剂产品的材料，主要包括抗原与抗体、酶与辅酶、探针、引物、微球等。其中，抗原抗体、酶与辅酶是试剂中的关键活性物质，决定着产品的核心性能。

不过，由于研发技术要求高、研发周期长，生产工艺流程复杂，国内体外诊断试剂（IVD）原料几乎被跨国企业垄断，下游企业对进口原材料依赖程度极高。 数据显示，2019年我国的IVD原料进口总额达到73亿元，进口产品占据了88%的市场。2019年国产IVD原料大约只拥有10亿元的市场份额。

在疫情的冲击下，体外诊断试剂原料国产化程度低的短板暴露了出来。去年初，国内新冠试剂普遍出现了原材料短缺的问题，彼时抗体试剂的核心材料硝酸纤维素膜（NC膜）订货需要60天才能发货，核酸试剂原料蛋白酶K等也出现了断货的情况。

因此，IVD行业要取得长足的发展，应尽快摆脱核心原料“卡脖子”的局面。目前，我国已有不少企业正在 探索 进口替代，这些企业中，有的是核心原唯唤亮材料供应商，如义翘神州、菲鹏生物等，也有体外诊断企业实现了自产自用，如东方生物等。

四家原料企业冲刺IPO

A股中有众多的IVD上市公司，但纯粹的原材料企业却几乎没有。目前，义翘神州、诺唯赞、菲鹏生物、百普赛斯4家IVD原材料企业正在冲刺IPO，有望改变这一局面。

其中，义翘神州的主要产品是重组蛋白，重组蛋白是生物药、细胞免疫治疗及诊断试剂研发和生产过程不可或缺的关键生物原料。

根据义翘神州的招股书，IVD诊断试剂成本的60%-80%是包括诊断酶、抗原和抗体在内的诊断试剂原料，其中的诊断酶和抗原中的一部分就是重组蛋白。义翘神州研发了一系列核心技术平台，其中包括先进的抗原设计和抗原制备技术平台，能够提供“一站式”采购生物试剂产品及相关技术服务。 在2019年中国重组蛋白试剂市场，义翘 科技 拥有4.9%的市场份额，在国产厂商中排第一，在所有厂商中排第三。

百普赛斯也主要提供重组蛋白等关键生物试剂产品，在国内生物试剂企业中处于领先地位。 2019年公司的重组蛋白试剂营业收入，按全球市场销售口径统计，公司在中国国产厂商中排名第二；按中国市场销售口径统计，公司链猜在中国国产厂商中排名第二，在全球厂商中排名第四。

菲鹏生物是一家行业体外诊断整体解决方案供应商，产品包括抗原、抗体、诊断酶和其他产品。 菲鹏生物招股书称，公司以诊断试剂原料业务为基石，经过近二十年的发展，构建了完善的生物活性原料核心技术平台，全面覆盖免疫、分子、生化等主流原料筛选和检测平台，成为行业内技术领先的诊断原料供应商。作为国产龙头企业，公司打破了外资品牌在上游诊断原料领域长期起来的垄断地位，实现了诊断原料的本土化规模供应以及向欧美发指宽达地区的出口销售，诊断原料销售规模在行业内位居前列。

诺唯赞一家围绕酶、抗原、抗体等功能性蛋白及高分子有机材料进行技术研发和产品开发的生物 科技 企业 ，依托于自主建立的关键共性技术平台，先后进入了生物试剂、体外诊断业务领域，并正在进行抗体药物的研发，是国内少数同时具有自主可控上游技术开发能力和终端产品生产能力的研发创新型企业。截至目前，公司现有200余种基因工程重组酶和1000余种高性能抗原和单克隆抗体等关键原料。

新冠疫情为这几家IVD原材料国产厂家带来了新的发展机会。去年，义翘神州营收激增近8倍，其中新冠相关产品收入达到13.42亿元，占当期营业收入的比例为84.07%；诺唯赞去年营收增长近五倍，新冠疫情相关产品占业务收入的76%；菲鹏生物去年营收增长2.7倍，新冠产品贡献近7亿元收入，占比近70%。

此外，也有一些IVD原料企业即将冲刺IPO。

近岸蛋白今年5月开始接受上市辅导，公司主要从事重组蛋白、酶、细胞因子等产品的研发生产及抗体药物研发CRO服务 ，主要产品包括生物活性酶、分子生物学试剂、诊断原料、靶点蛋白和细胞因子等。2019年，近岸蛋白在中国重组蛋白试剂市场的份额排在义翘 科技 、百普赛斯之后，居第五位。

通用生物今年5月完成了数亿元Pre-IPO轮融资。据介绍，通用生物实现了从基因-蛋白-抗体一站式业务整合，赋能IVD原料与新药研发CRO，助力IVD核心原料、生物药研发国产化。

爱博泰克去年底完成6亿元人民币的C轮融资，公司拥有覆盖抗体、抗原及分子酶的产品线。 据介绍，公司抗体、抗原领域的第四代重组兔单抗平台及基于CRISPR技术的抗体基因敲除验证平台在全球范围内均属领先。

少数上市企业实现了自产自用

国内从事体外诊断试剂原料供应的本土供应商规模小、数量少，目前大部分企业的体外诊断试剂原料（抗原、抗体、酶）仍依赖进口，只有少数几家规模大的体外诊断试剂生产企业可实现自产自用。

东方生物是国内为数不多的能实现体外诊断试剂原料自产自用的企业。

东方生物创始人、总经理方效良近日在接受采访时表示，“东方生物在核心原材料的开发上有专门的专家团队，同时公司在加拿大、美国和青岛都有自己的研发和生产基地，“所谓‘卡脖子’的现象以后在我们这边可能不会存在了。”

在2020年报中，东方生物称， 报告期内由子公司青岛汉德森开发的新冠抗体原料已实现自我供给和外部供应。 据介绍，基于对核心生物原料的前瞻性判断，东方生物在加拿大引入了专业从事抗原抗体研发的科研团队，同时在青岛建立了抗体研发和产业化基地，组建了一支全球化研发团队。此外，东方生物还研发了荧光纳米微球，用于其第四代诊断技术——液态生物芯片检测系统，该芯片检测平台的完成可填补我国在该技术领域的空白，打破国外技术的垄断。

正是凭借自己生产的高品质抗原抗体原料，和多靶点的产品设计等，东方生物的新冠抗原、抗体试剂在国际一系列评价中，被认定为准确率最高，成为全球质量最好、品种最多、产量最大的新冠试剂生产商，并带动了传染病、毒品检测等其它试剂的出口。去年以来，除了亮丽的新冠试剂业务，传统试剂业务也实现了翻倍以上增长。据了解，在同业和科研机构求助之下 ，东方生物的抗原抗体也对外销售。

安图生物、万孚生物等也在进行抗原抗体、微球等的开发。

安图生物在2020年报中表示，通过十几年潜心研究和技术积淀，公司在诊断用抗原抗体方面已经卓有成效。截至报告期末， 创建了针对多达2.41万抗原表位的诊断抗体库，已注册的251种免疫诊断试剂抗原、抗体自给率达到75.8%以上 。

万孚生物成立了独立的原料部门——万孚生物材料事业部，集生物材料的研发、生产、销售于一体，独立对内对外供应自产抗体、抗原、微球、质控品四大种类原料，产品涵盖心血管疾病、毒品、炎症、肾损伤等多个领域。

迈克生物于2016年成立了专注于生物化学原材料研发生产的全资子公司，近年来持续加大原材料研发投入，不断实现自产原材料替代进口原材料，减少关键原材料的进口依赖度，不断提高原材料自给率，降低对上游原材料供应依赖进口造成的原料供应风险。

也有IVD上市公司通过收购来实现向上游为减少关键原材料延伸。

今年5月，迈瑞医疗斥资42亿元收购Hytest，就是为了解决上游核心原料供应被国外“卡脖子”的问题。 当时，这桩收购案一度引起了极大的波澜。据报道，HyTest主营业务为体外检测产品的开发和抗原抗体的生产，在心肌标志物等部分项目原料供应市场处于领导者地位，是迈瑞核心原料的主要供应商之一。核心原材料对于IVD下游业务至关重要，实现核心原料的自研有助于迈瑞进一步降本增效。

目前，IVD核心原料仍以进口为主，但随着义翘神州、东方生物等技术的不断提升，总有一天会实现自给自足。